Ссылка: https://www.who.int

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Гам-КОВИД-Вак, Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

             Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять      вакцинопрофилактику         населения  в        установленном законодательством порядке.    

Торговое наименование: Гам-КОВИД-Вак. Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID- 9)

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения.

Состав

Состав на дозу (0,5 мл):

Описание:

Компонент I. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Компонент II. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика: Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав II компонента входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина.

Фармакологические свойства

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Показания к применению:

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID- l9) у взрослых 18-60 лет.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;

- тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

 - острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры; беременность и период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности)

Противопоказания для введения компонента

- тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции)  на введение компонента I вакцины

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных функции эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфарктах миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ишемической болезни сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аугоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ, у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атопией, экземой.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае если температура превышает 37 ^оС, вакцинацию не проводят.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата, Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра. Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I, затем через 3 недели компонентом II.

Препарат вводят внутримышечно: вначале компонент в дозе 0,5 мл, затем через 3 недели компонент II в дозе 0,5 мл.

Перед введением препарат (компонент) необходимо достать из холодильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания не более 30 минут; перед применением перемешать, осторожно покачивая флакон (ампулу). Не допускается резко встряхивать препарат.

Хранение вскрытого флакона (ампулы) не допускается!

Повторное замораживание препарата не допускается!

Не пригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Побочное действие

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции). Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда - увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

В открытом клиническом исследовании безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто, определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования. После вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

Общие нарушения и реакции в месте введения: относились гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита. Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, диарея. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие НПВС и десенсибилизирующие средства), кортикостероиды - парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными  средствами не изучалось.

Особые указания

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум за 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения, компонент I- 0,5 мл/доза + компонент II - 0,5 доза.

Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18”C. Не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут! Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования: Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 ^ос. Применим способ транспортировки с сухим льдом.

Срок годности: 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:

<!--[if !supportLists]-->1)                 <!--[endif]-->ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи>> Минздрава России). Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18. (все стадии производства):

<!--[if !supportLists]-->2)                 <!--[endif]-->АО «Биннофарм», Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. З, стр. I (очистка, розлив (первичная упаковка), упаковка (вторичная потребительская упаковка)

Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18 тел: 8 499-193-30-01, Факс: 8 499-193-61-83, E-mail: info@gamaleya.org

Директор  ФГБУ «НИЦЭМ        ИМ.  Н.Ф.

Гамалеи» Гинцбург А.Л.

ГРОДНЕНСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ КОМИТЕТ

РАБОЧАЯ ГРУППА ПО РЕАЛИЗАЦИИ

МЕЖВЕДОМСТВЕННОГО КОМПЛЕКСНОГО ПЛАНА ПО

МИНИМИЗАЦИИ РИСКА ЗАВОЗА И РАСПРОСТРАНЕНИЯ

ИНФЕКЦИИ COVID-19 В ГРОДНЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРОТОКОЛ (выписка)

8 апреля 2021 г.                                                                     г. Гродно

заседания рабочей группы по реализации межведомственного комплексного плана по минимизации риска завоза и распространения инфекции COVID-19 в Гродненской области

(в режиме видеоконференции)

О реализации Плана мероприятий по вакцинации против инфекции COVID-19 в Гродненской области на 2021-2022 гг. и

минимизации           риска          завоза         и

распространения инфекции COVID-19.

Наиболее эффективным методом сдерживания распространения инфекции COVID-19 является массовая вакцинация и формирование иммунной прослойки среди населения. В соответствии с Планом мероприятий по вакцинации против инфекции COVID-19 в Гродненской области на 2021-2022 гг. охват прививками к концу 2021 г, должен составить не менее 60,0 % населения, в том числе в группах риска — не менее 75,0 %.

По состоянию на 07.04.2021 охват профилактическими прививками работников учреждений образования в целом по области составил 6,1 % от численности контингента (первая прививка).

Охват вакцинацией против инфекции COVID-19 работников организаций здравоохранения и фармацевтических работников по Гродненской области составил 14,2 %. Низкий уровень охвата в Сморгонском (7,6 %), Вороновском (10,4 %), Мостовском (10,4 %), Новогрудском (10,5 %), Лидском (11,9 %), Островецком (11,5 %), Кореличском (13,2 %) районах.

РЕШИЛИ:

Руководителям государственных организаций, подчиненных главному управлению здравоохранения Гродненского областного исполнительного комитета (далее — облисполком):

2.1. обеспечить готовность к проведению массовой вакцинации населения против инфекции COVID-19;

2.2 увеличить количество стационарных прививочных пунктов (на базе крупных врачебных амбулаторий, поликлиник), оснастив их необходимым холодильным оборудованием;

2.3. вносить изменения в график работы организаций здравоохранения, предусмотрев возможность проведения профилактических прививок против инфекции COVID-19 до 20 часов в З рабочие дни и до 15 часов по субботам (в период массовой вакцинации);

<!--[if !supportLists]-->2.4.      <!--[endif]-->организовать работу выездных прививочных бригад для вакцинации против инфекции COVID-19 населения на базе прививочных (процедурных) кабинетов врачебных амбулаторий, фельдшерско-акушерских пунктов, медицинских пунктов учреждений образования и предприятий;

2.7. обеспечить широкое информационное сопровождение кампании вакцинации против инфекции COVID-19 в средствах массовой информации;

2.8. обеспечить охват вакцинацией не менее 75 % работников организаций здравоохранения.

3. Начальнику главного управления образования облисполкома Абрамчику Р.Ю.:

3.1. принять меры по активизации кампании вакцинации среди работников учреждений образования (с обеспечением охвата профилактическими прививками не менее 75 % от численности контингента);

3.2. обеспечить  проведение в полном объеме санитарно-противоэпидемических мероприятий по профилактике инфекции COVID-19 в учреждениях образования.